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近年来,“疫苗”事件, “毒胶囊”等等问题药品的曝光已经把药品质量问题几度推到了舆论的风口浪尖。如何严把药品质量关,呵护大众的生命健康,拷问着每一个药企的“良心”。作为集研发、生产、流通为一体的国内大型医药集团,华润医药始终没有忘记自己的使命和责任。我们深知医药产品与大众的健康生活息息相关,提供安全有效、品质可靠的医药保健产品,是我们的职责。秉承诚实守信的核心价值观,华润医药把药品质量安全工作摆在了首位,对产品研发、生产制造、市场销售等三道重要环节进行严格的控制和跟踪,保证产品质量,打造华润医药的放心品牌。

第一道:设计“保险锁”

美国FDA在2006年正式推出了质量源于设计(Quality by Design,QBD)的理念,同时在ICHQ8中明确指出:“质量不是从产品中检验出来的,质量应通过设计来建立”。基于这一理念,华润医药从产品的研发开始就要考虑最终产品的质量,在配方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、物料控制等各个方面深入研究,等同于提前给质量加了“保险锁”;力求所有数据、参数、流程控制等严格按照质量规范执行,并在操作合规的基础上,透彻分析数据,确定最佳的产品配方和生产工艺,从源头上保证产品质量。

第二道:生产“全监控”

合理、严谨的设计为药品生产架设了第一道质量关,而整个生产、销售、物流的过程更需要严格的质量检测,才能确保药品的安全可靠。为能实现对患者的承诺,华润医药建立了一个系统的质量检测体系。

首先,公司对原辅料供应商进行统筹管理,对实施集采物料的供应商,集合FDA、欧盟、WHO、GMP及相关法规等标准,公司编制了《华润医药集团有限公司供应商审计模版》,并成立专门的质量审计小组实施供应商审计,确保原辅料质量。

具体到系统管理,华润医药各下属企业按照质量管理、生产管理、物料管理、厂房设施、QC实验室、包装与贴签六大系统建立了完善的质量管理体系,对每一步操作过程都有明确规定和记录,QA对各个领域进行监控,监控过程有记录,确保各个系统处于受控状态;根据现场监控和检测结果对物料和成品进行放行。变更控制体系、偏差/OOS体系、CAPA等先进的质检贯穿生产的全过程。通过人、机、料、法、环各个环节的有效控制,不断追求更高的标准。

以北京万辉双鹤药业为例,“零483缺陷”通过FDA对ANDA产品批准前进行现场检查,同时涵盖工艺核查和GMP检查。检查的通过证明企业的口服固体工艺转移和QC实验室等技术已与欧美制药业接轨。无独有偶,华润赛科药业也多次通过美国FDA原料药认证,以制剂国际认证为切入点,成为国内首次连续通过欧盟GMP认证、德国EHS认证、美国FDA认证的药企,成为中国制药企业的国际化先锋。

第三道:流通“可追溯”

除了严控生产过程,与医疗机构的无缝对接也是医药企业的核心竞争力之一。对此,华润医药的HLI项目利用现代物流和信息技术,与医院、社区服务中心直接对接,使药物物流末端从原来的医院药库延伸至医院门诊、住院部、病患者,较好地解决了医院传统的供应链效率低、差错高等问题,使临床药师从过去的工作状况中解脱出来,有更多的时间和精力用于诊疗活动,有效地保障了患者的用药安全。

此外,由东阿阿胶打造的“全产业链质量管理”模式,通过实施纵向一体化战略,将质量管控的范围扩展至整个产业链,从源头控制产品质量,树立“下道工序是上道工序的顾客”的理念,公司由此获得了2013年中国质量奖提名奖。

第四道:售后“重服务”

源头设计、过程监控都是药品质量管理的重要环节,但对于药企来说,对于质量的关注绝不是随着药品出产而就此停止了。药品上市后产品质量的应用和反馈情况,依然是我们密切关注的工作。华润医药建立了一系列渠道进行质量控制和管理,控制药品上市后的质量风险。

其一,通过质量联络图的首创,将各利润中心的质量负责人纳入到联络图中,便于质量信息的及时传递;其二,实施模拟召回,通过模拟召回,甄别产品召回系统的适用性、有效性,并及时予以完善,保障其效率;其三,建立舆情反馈网络,鉴于药品舆情的敏感性、特殊性,华润医药建立舆情应对体系,一旦出现舆情能够及时进行处理;最后是理顺质量异常信息的报告渠道,针对异常信息的类别、上报通道、时限等详细规定,避免因为异常质量信息的传递不畅带来负面影响。

对于药企来说,质量永远是一盏警示灯,在追求质量的路上,我们永远都不能放松要求。我们将继续以“守卫大众健康”为己任,持续为广大患者提供品质卓越和安全可靠的药品及服务,将“润药梦”照进人们的健康生活。

【华润医药高级质量监督总监 于宏执笔】

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“润药梦”照进健康生活