质量「求解」

· 药品从产品研发到产品的生产、经营、配送全过程，均处于国家药监部门的严格监管中，合规运行是质量管理的基本要求。

· 药品质量是生产制造出来的，只有生产过程的质量控制体系符合GMP要求，产品质量才有保障。

· 每批药品均要按国家药典规定的质量标准和检验方法，检验合格方可出厂。

· 华润医药在产1400多个药品，就有1400多个质量标准、工艺规程、检验规程。

在行业如此严格的质量监管体系和繁杂众多产品质量控制要求下，华润医药是如何应对的呢？

「华润医药」接招儿

· 2017年2月起，华润医药统一组织开展了药品生产经营质量隐患排查的“排雷”行动，清除掉400余个质量隐患。

· 在药品生产过程中，建立了贯穿全产业链的质量管控模式并有效运行。

· 旗下东阿阿胶建立了涵盖原料毛驴养殖过程、毛驴屠宰-驴皮仓储过程、产品生产过程、产品流通过程的基于全过程的溯源体系，做成了一二三产整合的全产业链质控模式，公司“全产业链质量控制”模式，荣获全国质量奖。

· 旗下华润三九中药注射剂项目开展了各工艺步骤影响产品质量关键属性的工艺参数研究，建立了比国家标准更为严格的企业内控质量标准，首次将分子生物学、细胞生物学技术应用到中药注射剂的质量控制中。

在药品生产过程中，建立贯穿全产业链的质量管控模式并有效运行，是确保每一盒、每一支药品质量的必要工作

华润医药，作为有社会责任感的国有医药骨干企业，始终把提升药品质量、保障患者用药安全作为企业的最大追求，以《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》（即GMP、GSP）为基本依据，建立完善质量管理体系并严格执行，以科技创新为技术手段，研究并建立高于法定标准的内控药品质量标准，践行“高境界、高标准”等管理要求。

根据国家和行业要求，医药行业质量管控重点在三个方面：一是合规运行，药品从产品研发到产品的生产、经营、配送全过程，均处于国家药监部门的严格监管过程中，合规运行是质量管理的基本要求；二是建立健全质量控制体系，药品质量是生产制造出来的，只有生产过程的质量控制体系符合GMP要求，产品质量才有保障；三是建立严于国标的产品内控放行标准，每批药品要按国家药典规定的质量标准和检验方法，检验合格方可出厂，药品在贮存和流通过程中，内在质量会发生变化，确保药品有效期内药品质量安全，产品内控放行标准必须更加严格。

开展质量隐患排查确保企业合规运营

近几年以来，随着老百姓对药品用药安全的要求越来越高，国家药品监管部门提出要按“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”，提升药品监管水平，各层次的药品抽检，生产过程的飞行检查、跟踪检查，频次在增多、检查标准在提升。

华润医药在产品种1400多种，老品种较多，一些品种工艺和质量研究不充分。为进一步摸清所有产品的质量状况，从2017年2月起，华润医药统一组织开展了药品生产经营质量隐患排查的“排雷”行动。在各利润中心认真组织、周密安排和精心部署下，各基层工业企业对所有在产在销产品，排查内控质量标准的建立、生产过程工艺和质量控制点验证与执行、产品质量年度回顾等关键要素；商业企业则重点排查质量控制关键人员资质、进货验收、仓储管理、冷链运输等关键环节。

通过排查与整改，华润医药清除掉400余个质量隐患，有力保障了企业合规运营。

推进质量管理体系建设

药品区别于其它大宗产品最大的特点是，不同剂型、不同规格的产品，乃至每一个产品，其生产制造过程原辅材料、加工工艺、适用设备、检验方法都不一样。华润医药在产1400多个药品，就有1400多个质量标准、工艺规程、检验规程。而且药品最终产品质量检验是破坏性检验，检验结果只是一批产品的样本质量代表。因此，在药品生产过程中，建立贯穿全产业链的质量管控模式并有效运行，是确保每一盒、每一支药品质量的必要工作。

华润医药各企业开展国内、国际GMP认证工作，以ISO9001、GMP为核心，逐步建立起“以工艺为软件支持、以设备为硬件支持、原辅料为保障、生产严格执行、质量监督执法”“五位一体”的质量管理体系。在质量体系运行过程中，严格履行“质量受权人”的最高质量裁决权和放行权，给予其决策独立性，保证其行使质量权限、责任不受任何干扰，确保“质量一票否决权”能真正落实。各基层企业建立“三级”质量控制网络，质量管理部门代表公司对质量体系进行整体控制；各生产车间设专职质量监督员按照设定的质量监控点，对生产过程实施有效的监督控制；各生产岗位设兼职质量监督员现场监督岗位操作人员严格按照岗位SOP进行操作并如实记录。

各生产岗位运用因果图、控制图等质量管理工具，按6δ标准对生产过程能力进行控制，运用风险管理方法，严格生产过程偏差分析与管理，预防不合格品发生，持续改进，优化工艺流程，确保生产过程质量可控，药品实物质量可靠。

此外，外延式并购是华润医药快速发展的手段之一，对新并购企业，华润医药各级质量管理部门，通过开展“生根行动”、“质量管理体系标准化”等各种形式的帮扶工作，快速提升新并购企业的质量管理水平，逐步达到华润医药药品质量管理的高标准。

借助科技创新引领行业技术、标准发展

科技创新是企业基业长青的基石，是实现企业和产品价值创造的根源，华润医药及各级企业，积极建立研发管理机制和激励机制，优化人才培养和引进机制，以项目管理制为基础，建立学术带头人、项目负责人制度，加大科技创新管理和投资力度，以科技创新引领行业发展。

东阿阿胶参与国家胶类中药的标准研究，37项已纳入国家标准，首创胶类中药DNA分子鉴定方法和胶类中药特征肽鉴定方法。公司建立了基于红外、药效指纹图谱及自动化控制的全过程在线质控系统，通过硬件升级实现了生产装备现代化、监视操作自动化、工艺控制数据化、生产管理信息化。企业通过工艺和产品质量研究，内控质量标准比国家药典规定的指标多出了122项，技术、标准领先行业二十年。

三九雅安在中药注射剂领域，首先提出“品、质、制、性、用”的研究模式，系统研究参附注射液的品种、质量、安全与有效性、临床和制药生产关键技术。首次采用指纹图谱全成分分析，制定了药材、饮片、中间体和成品的质量标准体系，科学提示了参附注射的物质基础、治疗原理，攻克了中药注射剂生产过程中的关键技术，为中药注射剂的研制与生产提供了示范。公司“参附注射液品质控制与产业化关键技术应用”项目荣获国家科技进步二等奖，这是国家近十年来唯一以中药注射剂产品获得国家科技进步奖的项目。

“质量是医药企业的生命线”，华润医药将继续从战略、组织和机制等方面创新管理，通过质量管理和产品质量提升，进一步确立产品和质量核心竞争力，守护好人民健康和企业的生命线。